זהו אירוע משמעותי! כזה שחיכינו לו שנים.
Ruxolitinib (שם גנרי), Opzelura (שם מותג) אושר זה עתה לטיפול בויטיליגו על ידי ה- FDA.
התרופה הנ״ל ניתנה לחולי ויטיליגו דרך הפה כבר בשנת 2015. בשנת 2017 הצליחו להכין קרם המכיל את התרופה, והראו שהקרם עובד באופן מקומי ומשפר ויטיליגו באזור הפנים.
הקרם עבר בהצלחה את כל שלבי הניסוי הקליני והוגש לאישור FDA כתרופה ראשונה לטיפול בויטיליגו!
והיום זה קרה!!
קרם Opzelura אושר לשימוש בויטיליגו על ידי FDA לילדים בני 12 ומעלה ומבוגרים. נתוני הבטיחות של התרופה נראים טובים – תופעת הלוואי היחידה שצוינה אצל אלו שמשתמשים בתרופה יותר מאשר פלצבו (ולכן ניתן לייחס לתרופה) הייתה פצעונים מקומיים (אקנה), בכ-10-15% מהמשתמשים.
עם זאת, שימו לב – תבחינו על הקופסה של Opzelura "אזהרת קופסה שחורה" על התווית, כלומר ה- FDA רוצה שתדעו שיכול להיות סיכון קטן לזיהומים חמורים, מחלות לב, קרישת דם, סרטן, או אפילו מוות. אלה לא נראו בניסויים הקליניים של התרופה המקומית Ruxolitinib אך דווחו במספרים קטנים עבור אלו הנוטלים את הגרסה הפומית (בכדורים) של התרופה, מה שמביא לריכוזים גבוהים מאוד בדם. ריכוזים אלו לא נראו בניסויים כאשר מתנדבים השתמשו בקרם, אך זוהי גישה של ה – FDA "בטיחות לפני הכל".
רופאי מרכז המצויינות "עור ומין מתרגשים לבשר שזוהי "התרופה הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA לויטיליגו"!
וככל הנראה זה רק קצה הקרחון – כל כך הרבה רעיונות נוספים נבדקים עכשיו ואנו צופים שעוד אפשרויות יהיו זמינות למטופלים בקרוב.
*התרופה עדיין לא זמינה לרכישה בישראל. אך אנו מבטיחים לעשות את כל המאמצים להביא אותה לארץ בהקדם.
עדכונים בהמשך.
